آیا آزمایش کلینیکی برای شما مناسب است؟

آزمایش کلینیکی چیست؟

یک آزمایش کلینیکی ، برنامه‌ی تحقیقاتی است که برای ارزیابی بک درمان جدید، دارو، یا دستگاه تازه اختراع شده بر روی بیماران انجام می‌شود. هدف آزمایش‌های کلینیکی سرطان پستان پیدا کردن روش‌های جدید و تقویت روش‌های قبلی برای درمان این بیماری است. آزمایش‌های کلینیکی انجام دادن آخرین درمان‌ها و مراقبت‌ها برای بیماران را ممکن می‌سازند.

در طول یک آزمایش کلینیکی سرطان پستان، محققان، معمولاً پزشکان از بهترین درمان‌های در دسترس به عنوان یک استاندارد استفاده می‌کنند تا درمان جدید را ارزیابی کنند. این درمان جدید می‌تواند یک داروی جدید، روش جراحی نوین یا یک درمان جایگزین باشد.

در ابتدا محققان در آزمایشگاه روی درمان جدید کار می‌کنند. در لوله‌های آزمایش و حیوانات آزمایشگاهی. اگر نتایج امیدوار کننده باشد وقت آن می‌رسد که روی گروه کوچکی از بیماران تست شود و در نهایت یک آزمایش کلینیکی بزرگ‌تر انجام خواهد شد.

زمانی که یک داروی جدید برای اولین بار بر روی انسان تست می‌شود، هیچ کس نمی‌داند که اثرگذاری آن چگونه خواهد بود. همانند هر درمان دیگر برای سرطان پستان، این درمان جدید هم ممکن است خطرات و مزایای مربوط به خود را داشته باشد. آزمایش‌های کلینیکی به پزشکان کمک می‌کند تا پاسخ این سئوالات را کشف کنند:

• آیا این درمان بی‌خطر و مؤثر خواهد بود؟
• آیا این درمان می‌تواند بهتر از سایر درمان‌های فعلی باشد؟
• عوارض جانبی این درمان چه می‌تواند باشد؟
• آیا این درمان خطری می‌تواند داشته باشد؟
• این درمان چقدر می‌تواند مؤثر باشد؟
• حداکثر دوز دارو که می‌تواند قابل تحمل باشد چقدر است؟

انواع مختلف آن چه هستند؟

همه‌ی آزمایش‌های کلینیکی در فازهایی انجام می‌شوند و هر کدام برای دستیابی به اطلاعات مشخصی است. هر فاز جدیدی از یک آزمایش کلینیکی بر پایه نتایج فازهای قبلی برنامه‌ریری می‌شود.

شرکت‌کنندگان ممکن است برای آزمایش‌های کلینیکی در فازهای مختلف پذیرفته شوند ولی بر اساس شرایط آنها گاهی فقط در بعضی از فازها می‌توانند شرکت کنند. بیشتر بیماران می‌توانند در فاز ۳ آزمایش‌های کلینیکی شرکت داشته باشند.

فاز I آزمایش‌های کلینیکی بر روی بی‌خطر بودن درمان جدید سرطان پستان تمرکز دارد. در این فاز مشخص می‌شود که چه دوزی از دارو و از چه طریقی می‌تواند بی‌خطر باشد (از طریق خوراکی، تزریقی وریدی یا عضلانی) و اینکه دارو با چه فواصلی باید مصرف شود. معمولاً در فاز I تعداد کمی از افراد را شرکت می‌دهند.

فاز II آزمایش‌های کلینیکی در صورت بدست آمدن نتایج مطلوب در فاز I انجام خواهد شد. در این فاز تمرکز مطالعه بر این است که آیا این درمان می‌تواند برای سرطان‌های پیشرفته مفید باشد یا نه. این درمان بر کدام یک از انواع سرطان بیشترین اثر را دارد. فاز دوم آزمایش‌های کلینیکی کمتر از ۱۰۰ نفر را مورد آزمایش قرار می‌دهد.

فاز III آزمایش‌های کلینیکی درمان جدید را با درمان استاندارد قبلی مقایسه می‌کند تا مشخص شود کدام یک از آنها بهتر است. این فاز ممکن است روی صدها نفر در سراسر کشور انجام شود. اگر یک درمان یا دارو با موفقیت فاز III را پشت سر بگذارد، سازمان غذا و دارو (FDA) آن را تأیید می‌کند.

چه کسی می‌تواند شرکت کند؟

هر آزمایش کلینیکی روی بیماران مبتلا به نوع خاصی از سرطان پستان با علائم خاصی کار می‌کند. اگر شما با ویژگی‌های ذکر شده در آزمایش کلینیکی مطابقت دارید، ممکن است بتوانید در آن شرکت کنید. آزمایش‌های غربالگری بر روی شما انجام خواهد شد تا مشخص شود می‌توانید شرکت کنید یا نه.

مزایای شرکت کردن در آزمایش کلینیکی چیست؟

شما می‌توانید از یک درمان جدید و شاید بهتر بهره‌مند شوید قبل از آنکه برای بیماران دیگر میسر باشد. درمانی که در حال ورود به حیطه پزشکی است ممکن است خیلی مؤثرتر از درمان‌های قبل باشد.

شما می‌توانید به محققان کمک کنید تا اطلاعات لازم را بدست بیاورند تا روش‌های جدید درمان را کشف کنند و داروهای جدید را به مردم معرفی کنند. هزینه درمان شما خیلی کمتر خواهد بود زیرا اکثر آزمایش‌ها و ویزیت‌های پزشکان که مربوط به آزمایش کلینیکی است، هزینه‌شان مستقیماً از طرف شرکت یا مؤسسه حمایت کننده از مطالعه پرداخت می‌شود. قبل از انجام آزمایش‌ها، در مورد چگونگی هزینه آنها با پزشکان یا پرستاران حتماً صحبت کنید.

آزمایش‌های کلینیکی چه ضررهایی می‌تواند داشته باشد؟

معمولاً قبل از شروع یک آزمایش کلینیکی تمام خطرات و عوارض جانبی درمان جدید مشخص نیست. اکثر درمان‌ها عوارض بالقوه مربوط به خود را دارند. بیماران نسبت به تمام عوارض جانبی احتمالی و قطعی درمان جدید آگاه می‌شوند و بعد عضو آزمایش کلینیکی می‌شوند. همچنین به آنها تذکر داده می‌شود که ممکن است عارضه یا خطری وجود داشته باشد که در ابتدای شروع آزمایش کلینیکی از آن بی‌خبر باشیم.

زمانی که شما شرکت کردید، احتمال آن وجود دارد که درمان جدید بر روی شما امتحان نشود. در خیلی از آزمایش‌های کلینیکی روش کار به این صورت است که به یک گروه درمان جدید را می‌دهند و برای گروه دیگر درمان استاندارد کنونی را می‌گذارند و پس از پایان کار آن دو گروه را با هم مقایسه می‌کنند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی بین این دو گروه تقسیم خواهند شد، پس ممکن است درمان جدید بگیرند و یا درمان فعلی روی آنها انجام شود. این موضوع هم قبل از شرکت کردن شما در آزمایش کلینیکی به شما توضیح داده خواهد شد.

درمان جدید ممکن است برای شما مفید و مؤثر نباشد، حتی اگر در دیگران مؤثر واقع شود.

بیمه‌ها همیشه تمام هزینه‌های مربوط به شرکت در یک آزمایش کلینیکی را پرداخت نخواهند کرد. بنابراین قبل از اینکه تصمیم به شرکت در یکی از آنها را بگیرید، با مسئول بیمه خود مشورت کنید.

ممکن است چالش‌ها و دردسرهایی برای شما وجود داشته باشد مثل سفرهای اجباری، تست‌های زیاد و زمان‌های بیشتری که در مطب پزشک باید حضور داشته باشید.

شرکت کردن در یک مطالعه بی‌خطر است؟

بیماران مبتلا به سرطان پستان با دنیای جدیدی از اصطلاحات پزشکی و روش‌ها روبرو می‌شوند. ترس‌ها و تفکر «مورد آزمایش قرار گرفتن» «موش آزمایشگاهی بودن» می‌توند نگران کننده باشند. دانستن اینکه دقیقاً قرار است چه اتفاقاتی بیافتد می تواند از نگرانی شما بکاهد.

اطلاعاتی که درباره‌ی شما در مطالعه بدست می‌آید محفوظ می‌ماند و هرگز با نام و مشخصات شما منتشر نخواهد شد.

شرکت کنندگان در آزمایش‌های کلینیکی معمولاً در همان محلی که درمان استاندارد قبلی را قرار بود دریافت کنند، درمان و مراقبت‌ها را دریافت خواهند کرد (کلینیک یا مطب پزشکان).

شرکت کنندگان به دقت تحت‌نظر هستند، و اطلاعات مربوط به آنها به دقت ثبت می‌شود و این اطلاعات مرور خواهد شد و با نتایج دیگر شرکت کنندگان مقایسه خواهد شد. شما در طول درمان ویزیت‌های بیشتری خواهید داشت تا پزشکان مطمئن شوند عوارض جانبی غیرقابل انتظار در شما اتفاق نخواهد افتاد.

تعداد زیادی پرسنل برای محافظت و رفاه حال شرکت کنندگان در محل درمان حضور خواهند داشت. این افراد نمی‌توانند تضمین کنند که هیچ عارضه‌ای برای شما اتفاق نخواهد افتاد، اما سعی می‌کنند خطرات را تا حد امکان کاهش دهند. نتایج آزمایش‌های کلینیکی در حال انجام، تحت‌نظر خبره‌ترین پزشکان در این زمینه خواهد بود.

در طول انجام آزمایش کلینیکی اگر پزشک شما متوجه شود که شما اصرار زیادی برای خارج شدن از مطالعه را دارید و این به نفع شما می‌باشد، اجازه خروج شما را خواهد داد و روی آینده‌ی درمان شما برای بیماری‌تان هیچ تأثیری نخواهد گذاشت.

اگر من عضو یک مطالعه شوم چه اتفاقاتی خواهد افتاد؟

شرکت کنندگان در آزمایش‌‌های کلینیکی سرطان پستان داوطلبان مشتاق هستند. گاهی از بیماران خواسته می‌شود تا همراه پزشک خود وارد یک مطالعه شوند ولی باز هم تصمیم گیرنده شما خواهید بود.

قبل از اینکه شما در یک مطالعه تحقیقاتی سرطان پستان شرکت کنید، از شما خواسته می‌شود تا آگاهانه رضایت بدهید و بعد عضو شوید. «آگاهانه» به معنی آن است که به عنوان یک بیمار، به شما تمام اطلاعات در دسترس در مورد نحوه انجام و خطرات موجود در یک آزمایش کلینیکی مشخص داده خواهد شد. پزشکان و پرستارانی که مطالعه را هدایت می‌کنند، نحوه درمان را برای شما شرح خواهند داد که شامل مزایا و خطرات احتمالی می‌باشد.

به شما یک رضایت‌نامه آگانه داده خواهد شد تا بخوانید و به دقت آن را مدنظر قرار دهید. قبل از اینکه امضا کنید، در مورد تمام موارد مربوط به آزمایش کلینیکی از قبیل خطراتی که ممکن است با آن مواجه شوید، تا حد امکان اطلاعات کسب کنید. از پزشک یا پرستارتان بخواهید تا مواردی که برای شما کاملاً شفاف و مفهوم نیست تا توضیح دهند. (بخش تحت عنوان، «سئوالات مهم برای پرسیدن» در پایین را مطالعه کنید) اگر تصمیم به شرکت کردن برای شما قطعی شد، فرم رضایت‌نامه را امضا خواهید کرد. اگر رضایت برای شرکت در مطالعه را نداشته باشید، پزشک یا پرستاران شما را مجبور نخواهند کرد.

امضای شما در برگه‌ی رضایت‌نامه به معنی وجود شما در مطالعه تحت هر شرایطی نخواهد بود. حتی اگر رضایت‌نامه را امضا کرده باشید، می‌توانید آزادانه در طول مطالعه از گروه خارج شوید و درمان دستاندارد کنونی را دریافت کنید.

رضایت‌نامه شما وجود خواهد داشت. بعد از اینکه شما تصمیم گرفتید در یک آزمایش کلینیکی سرطان پستان شرکت کنید، می‌توانید همچنان به پرس و جو و کسب اطلاعات درباره‌ی هر درمانی که احتمال دارد روی شما انجام شود ادامه دهید، و این اطلاعات می‌تواند بر روی اشتیاق شما برای ماندن در آزمایش اثر بگذارد (منصرف شوید یا ترغیب شوید).

سئوالاتی که قبل از شرکت در یک آزمایش کلینیکی باید پرسیده شوند

• هدف این آزمایش کلینیکی چیست؟
• چه نوع درمان‌ها و تست‌هایی در آن انجام می‌شود؟ این تست‌ها چگونه انجام خواهند شد؟
• چه اتفاقاتی ممکن است برای سیر بیماری من با و بدون دریافت این درمان جدید بیافتد؟
• مطالعه حدوداً چقدر طول خواهد کشید؟
• گزینه‌های درمانی استاندارد درمان مورد مطالعه در مقایسه با درمان‌های فعلی چگونه است؟
• شرکت کردن در این آزمایش کلینیکی چگونه می‌تواند بر کیفیت زندگی روزمره من تاثیر بگذارد؟
• آیا ممکن است در بیمارستان بستری شوم؟
• چه عوارض جانبی‌ای در انتظار من خواهد بود؟ (یادتان باشد خود بیماری شما و حتی درمان‌های استاندارد هم دارای عوارض زیادی خواهند بود)
• آیا ممکن است نیاز باشد مدت طولانی‌تری در اختیار پزشکان در مطالعه باشم؟
• اگر تصمیم بگیرم که از مطالعه خارج شوم، آیا پزشکان من و مراقبت از من تغییر خواهد کرد؟

ترجمه شده از وبسایت: webmd.com